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香港正牌全年资料大全开展临床试验所需伦理申报材料说明(2024年2月更新版)

发布日期:2023-03-29    作者:药物临床试验伦理委员会办公室     来源:     点击:

一、如何准备伦理上会资料

1.伦理初始审查需要的文件清单详见下文,如有疑问,可以与伦理吴老师联系(办公电话:0731-58214854)。

2.纸质版文件装订前务必先发送PDF扫描件至伦理邮箱([email protected])并电话告知伦理委员会办公室,以进行形式审查。必要时,需要对文件进行修改或补充。

3.与伦理秘书确认后,制作并提交纸质完整改版文件,一式2份(1份由科室于审查会后保存)(其中每份资料加盖申办方公司公章:首页章和骑缝章,公章复印无效);同时应保证伦理委员会存档的所有文件的PDF格式电子文档(证明性文件应为原件的彩色扫描PDF文件)与纸质文件一致。

4.纸质文件需用黑色、厚壳、双孔文件夹装订好(不接收散资料,应有隔页纸隔页,文件夹侧标应包含:方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者,具体见PART 03);

5.文件夹第一页均为文件目录,请按伦理审查申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件,文件夹中不包括的文件无需列入目录。

6.至少在会议审查日三天前,准备好伦理汇报用PPT 、伦理费付款凭证一起发送至伦理邮箱。

7.伦理汇报PPT要求:15-20张左右;I、II、III期附上临床试验批件;试验方案简述及方案流程图;知情同意书(包括风险、收益及不良反应)等。

8.递交信、伦理审查申请表、知情同意书、招募广告等资料中伦理委员会的名称务必准确,应为:“香港正牌全年资料大全药物临床试验伦理委员会”。

二、药物临床试验伦理初始审查文件清单

三、医疗器械临床试验伦理初始审查文件清单

四、临床科学研究项目伦理初始审查文件清单